ISO13485醫療器械質量管理體系認證是指將醫療器械企業的質量管理體系按照國際標準ISO13485進行建立、實施和審核的過程，并由認證機構進行審核和認證，以證明企業所建立的質量管理體系符合國際標準的要求，并能夠不斷持續改進。

ISO13485標準是由國際標準化組織（ISO）制定的適用于醫療器械行業的質量管理體系標準，該標準主要強調醫療器械企業應依據法律法規和技術要求建立和實施質量管理體系，以保證產品質量、安全、有效性以及符合客戶需求。

醫療器械企業將其質量管理體系納入ISO13485標準范疇后，需要滿足以下要求：

1. 建立和實施質量管理體系，滿足ISO13485的所有要求；

2. 確保產品的大致安全性和有效性及其符合法律法規；

3. 持續改進產品的質量管理體系的有效性；

4. 為客戶提供優質服務并滿足他們的需求；

5. 確保質量管理體系符合ISO13485的要求，并經過第三方認證機構審核。

ISO13485醫療器械質量管理體系認證可以有效提高企業的質量管理水平和產品質量，增強企業的市場競爭力，同時也能夠加強企業的法規合規意識和安全保障能力，從而為醫療衛生產業的可持續發展做出貢獻。