質(zhì)量管理體系(Quality Management System, 簡稱QMS)是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項戰(zhàn)略決策。

一、質(zhì)量管理體系有哪些特性

1、符合性。欲有效開展質(zhì)量管理，必須設計、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。組織的最高管理者對依據(jù)ISO9001國際標準設計、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的決策負責iso9001體系認證機構(gòu)，對建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負責;管理者代表和質(zhì)量職能部門對形成文件的程序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。

2、唯一性。質(zhì)量管理體系的設計和建立，應結(jié)合組織的質(zhì)量目標、產(chǎn)品類別、過程特點和實踐經(jīng)驗。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點。

二、質(zhì)量管理體系的作用

1、質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。

2、質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。

3、質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加使顧客和其他相關方滿意的可能性。

4、質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。

三、質(zhì)量管理體系的標準

針對質(zhì)量管理體系的要求，國際標準化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織，該類標準由若干相互關聯(lián)或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，它提出的要求是對產(chǎn)品要求的補充，經(jīng)過數(shù)次的改版。在此標準基礎上，不同的行業(yè)又制定了相應的技術規(guī)范，如IATF 16949《 汽車生產(chǎn)件及維修零件組織應用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。

ISO9001:2015標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會質(zhì)量體系分委員會制定的質(zhì)量管理系列標準之一。