質量管理體系認證是指依據質量管理體系標準，由質量管理體系認證機構對質量管理體系實施合格評定，并通過頒發體系認證證書，以證明某一組織有能力按規定的要求提供產品的活動。質量管理體系認證亦稱質量管理體系注冊。這種認證是由美國軍工企業的質量保證活動發展起來的。

1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業提出了質量保證要求iso9001體系認證機構，要求承包商應在實現合同要求的所有領域和過程（例如：設計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、儲存和安裝）中充分保證質量，并對質量保證體系規定了兩種統一的模式：軍標MIL-Q-9858A《質量大綱要求》和軍標MIL-I-45208《檢驗系統要求》。承包商要根據這兩個模式編制“質量保證手冊”，并有效實施。政府要對照文件逐步檢查、評定實施情況。這實際上就是現代的第二方質量體系審核的雛形。后來，美國軍工企業的這個經驗很快被其他工業發達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業，在西方各國蓬勃發展起來。

通過數年的實踐，1980年ISO決定成立“質量保證技術委員會”（TC176）著手制訂關于質量保證和質量管理的國際通用標準，從而促使了ISO9000族標準的誕生，健全了質量保證體系認證的制度。