ISO13485醫療器械質量管理體系認證程序：

認證分為初次認證、年度監管等。

初次認證：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告iso9001體系認證機構，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

年度監督管理

1.認證中心依據企業認證資格證書派發時間，制定年審方案，提早向企業下達年審通告。企業按協議規定交納本年度監管服務費，認證中心構成檢查組，到企業開展實地查驗工作中。

2.當場查驗時，對需要做好檢查的產品，由檢查組承擔對申請辦理認證的產品開展取樣并封樣，送規定的檢驗機構檢測。

3.檢查組依據企業原材料.檢查單.產品檢測報告編寫考核評價匯報，報認證中心經理準許。

4.本年度監督管理每一年一次。

ISO13485醫療器械質量管理體系認證材料：

1、法律地位證明文件（如企業法人營業執照、事業單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。

2、有效的資質證明（如：醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證、衛生許可證等涉及法律法規規定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件）。

3、組織簡介（內容包括企業介紹、產品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）。

4、管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息。

5、必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件。

5、管理體系覆蓋分支機構（包括多場所或臨時場所）情況登記表。

6、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）。

7、最新國家、行業產品/服務監督抽查報告（如發生）。

8、產品說明書（適用時，如：最終產品需提供）。

9、申請方法定代理人簽定的產品品質認證申請報告、質量管理體系認證申請報告。

10、申請辦理認證的產品或質量管理體系遮蓋的產品規范。

11、人員資質證件，最好有健康證。

12、安裝、咨詢、培訓、維修等售后服務記錄。

13、產品生產制造整個過程狀況匯總，產品生產工藝流程及獨特全過程、重要全過程表明。

14、近三年產品市場銷售狀況及用戶滿意度信息內容。

15、別的原材料，如企業產品文件目錄、產品介紹、產品宣傳手冊等；為其給予過認證咨詢的安排和技術人員的信息內容。