ISO9001質量管理體系是建立以企業或團體為基礎的內部過程規范為基礎的一種準則，它是由產品質量認證演化而來，向各個行業和領域發展，是世界范圍最廣的體系標準。ISO9001認證是ISO9000族標準中包含的一系列質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是由ISO/Tc176(ISO/Tc176)所制定的國際標準(ISO/Tc176)。

體系作用

1.疏理企業或組織的管理程序，提高企業績效；

2.提高產品(或服務或程序)的效率和質量，并增強企業的市場競爭力；

3.用來對外部企業進行規范管理和控制的能力；

4.滿足顧客的驗廠要求；

5.為市場出價加分。

認證條件

1.持有身份證：營業執照或事業單位登記證均可；

2.達到成立3個月；

3.正常運作；

4.個人工業需要有工業許可證(例如建筑資質)。

適用行業

具有合法機構地位的所有企業和機構都適用，包括但不限于：

1.生產類企業(包括研究與開發.種植養殖等)；

2.服務性商業(貿易).物流.物業.清潔.呼叫服務.飲食服務等)；

3.金融(銀行.擔保行業.支付行業.借貸)；

4.公共機構(醫院.車站.學校等)；

5.行政管理部門。

認證流程

●企業原有的質量系統識別.診斷；

●委派管理者代表.組成ISO9001推行機構；

●制定目標和獎勵辦法；

●對各層次人員進行必要的管理意識和質量意識培訓；

●ISO9001標準知識培訓；

●質量系統檔案編制；

●質量系統大范圍宣傳.培訓.發行.試用；

●管理訓練；

●內部審計師的培訓；

●內部質量體系審核多次；

●在有審查基礎上進行管理評審；

●質量控制系統的完善與改善；

●申請認證；

●公司證明文件審核；

●現場審核；

●改正措施；

●批準；

●登記頒證；

●完善售后服務。

所需資料

1.申請組織具有獨立法律資格的證明材料(例如：最近一年檢驗有效營業執照.組織機構代碼證/新注冊公司必須滿3個月)；

2.有效期內的執照.資格證書(復印件)；

3.生產流程流程圖/工作流程簡單化或工作示意圖；

4.申請認證的產品簡介(包括技術、產量、用途、質量、銷售等)，強制認證的產品必須取得強制認證)；

5.產品標準一覽表和關于產品/工藝的名稱法律.條例；

基本要求

品質是企業生存的根本。有很多因素會影響產品的質量，單純地依靠檢驗iso9001體系認證機構，只不過是從產品中挑選合格的產品。這樣無法以最好的成本持續穩定的生產合格產品。機構建立并實施的質量體系，應當能夠達到組織規定的質量目標。保證技術.管理和人為因素在控制中，以確保影響產品質量。不管是硬件.軟件.工藝材料或服務，所有的控制都應該以減少為目標.消除不合格，特別是防止不合格。ISO9000標準體系的基本指導思想，具體體現在以下幾個方面：

一.控制所有工藝的質量。

ISO9000族標準是基于這樣一種認識，即“一切工作都是通過過程來完成的”。ISO9000族質量管理的基本理論依據是ISO9000族質量管理體系，它是組織中質量管理的各個環節。在組織為實施質量體系而進行質量體系策劃時，首先要根據組織的具體情況來決定應該采取的步驟，然后分析每個流程所需的質量活動，并確定應采取的有效控制措施和方法。

二、控制過程的起點是防止不符合性。

預防為主思想體現在產品生命周期的各個階段，對市場需求的初步確認，直至最終達到要求。如：對市場調查和營銷質量進行控制，在準確確定市場需求的基礎上，開發新產品，防止盲目開發造成滯銷，造成市場不適應市場需要而滯銷，浪費人力.物力。---對設計流程進行控制。在進行設計審查、設計驗證、設計確認等活動時，確保設計輸出滿足輸入要求，并保證產品符合用戶的需要。避免由于設計質量問題而導致產品先天不足或缺陷，或對后續工藝造成損失。---控制采購質量。挑選有資質的供應單位，保證其供應質量，保證原料.采購件，協作件等滿足質量要求，避免使用不合格的外購產品，影響成品質量。負責生產工藝質量。制定和實施適當的生產方法，使用合適的設備，維持設備的正常運轉和必要的工作環境，控制影響質量的參數和人員技能，確保生產符合設計的質量要求，防止不合格產品的產生。質量檢查與測試。根據品質計劃及書面程序，負責進貨檢驗及成品檢驗，確保產品質量符合要求，防止不合格的外購件投入生產，防止不合格的工序產品轉入下道工序，防止不合格的成品交付給顧客。---控制處理.儲存.包裝.保護及運送。針對這些環節，采取有效的保護措施，防止產品破損變質。---控制檢查。測量和實驗設備的質量，確保用合格的測試手段來進行檢驗和試驗，保證檢驗和試驗結果的正確性，防止由于測試手段不合格而導致產品質量不正確的判斷。---管理文件和資料，確保所有場所所使用的文件和材料均有效，防止使用過期或失效的單據，并導致產品或質量體系各部分不符合要求。---改正及預防措施如果出現不符合要求(包括產品或質量體系)或顧客投訴，即應找出原因，并采取糾正措施，防止問題再次出現。通過對各種質量信息的分析，主動發現潛在的問題，防止出現問題，從而提高產品質量。---全員培訓，對所有在質量方面有影響的員工進行培訓，確保他們在這個崗位上能夠勝任，避免由于知識和技能上的缺陷而導致產品或質量體系不合格。

三、質量管理的核心任務是建立和執行成文的質量體系。

在整個質量系統中進行質量管理，因此實施質量管理必須建立質量體系。ISO9000族認為，質量體系是一個可操作、可查、可操作的系統。組織建立的質量體系必須形成文件，并保持其完整性。標準質量體系文件的組成可分為三個層次，分別是質量手冊、質量體系程序和其他質量文件。品質手冊是根據組織指定的質量方針和ISO9000族標準描述質量體系的文件。品質手冊可包括質量體系程序，或指明質量體系程序在哪里加以規定。為控制各過程質量，制定有效的質量措施和方法，是有關職能部門使用的文件，以控制各質量活動。其他質量文檔包括作業指導、報告、表格等，是工作人員使用的更詳細的作業文檔。對于質量體系文件內容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。

四.不斷提高質量：

品質改善是質量體系的重要組成部分，GB/T19004.1規范規定，組織管理者在實施質量體系時，應確保其質量體系能推動并促進持續的質量改進。品質改善包括改善產品質量和改善工作質量。努力讓客戶滿意，實現持續的質量改進，應該是企業各級管理者永遠追求的目標。不提高品質，就只能維護質量。改善品質是為了改善質量。品質改善是通過改進過程來實現的，是一種追求更高的工藝效益和工藝效率。

五、有效的質量體系應該滿足客戶和組織內雙方的需求和利益。

也就是，對于客戶來說，組織必須具有交付期望的質量，并能持續保持這種質量的能力；對于組織來說，在運營中要以適當的成本達到和維持其預期的質量。也就是滿足客戶的需求和期望，維護組織的利益。

六、定期評估質量系統。

目標是確保質量活動的執行及成果與計劃安排相一致，保證質量體系持續的適用性和有效性。在評估中，每個評估過程都要提出以下三個基本問題：A、程序是否已被確定？工藝規程形成文件是否得當？B、流程是否按照文件要求充分展開和落實？過程在提供期望的結果時是否是有效的？

做好質量管理，關鍵在領導。

在質量管理方面，企業的高層管理者要做好以下五件事情：A、確定質量方針。負責執行的管理人員負責制定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾。B、確定各崗位的職責與權限。C、資源配置。包含財政、物質(包括人力)。指派一位經理代表負責質量系統。E，負責管理評審。實現保證質量系統持續運行的適當和有效。從歷史上看，ISO9000族標準源于科技的進步與發展。從長遠來看，高科技的發展更需要以ISO9000族為導向。ISO9000系列標準在科學和技術領域中的應用，為科技進步提供了無限的動力。

證書內容

證明內容包括認證機構名稱、申請認證單位名稱、審核通過的有關標準、證書有效期、證書編號、認證機構印章、認證機構負責人親筆簽名等。

質量策劃

1.質量手冊沒有列出質量管理體系的文件結構；

2.實際操作文件不符合質量手冊所列文件系統；

3.質量手冊沒有規定和充分說明各個過程的控制原則，或者不符合IS09001的要求；

4.質量手冊的末尾包括或與有關程序書相連；

5.缺乏符合質量手冊要求的有關程序書和作業規范；

6.沒有說明該制度涵蓋的范圍；

7.沒有將系統的文件控制納入一些外包程序；

文件控制

1.沒有程序書；

2.單據核發控制不包含質量管理體系的所有文件和信息；

3.無文件審查程序或有關權責人員審查的規定；

4.對所發文件的審查或批準人員不符合規定的要求；

5.編制、審核、批準或發放發行文件的日期空白條；

6.兩份單證名稱或編號；

7.沒有對文件分發對象進行登記控制；

8.使用單位所持有的文件不符合分發單位的登記；

9.使用單位仍使用或持有失效的文件；

10.工作場所使用的文件或表格不是正式印發的；

12.失效文件仍然保存在工作檔案中，并且沒有任何標識；

13.受控文件沒有按規定蓋發放章；

14.對來自總部的質量文件不進行控制；

15.對原始文件進行妥善保管和管制；

16.審計作業規定，不更改文件；

17.不能顯示最近的文件修訂(例如，缺少總覽表或其他控制程序)；

18.文件修改或修訂后結束時在文件總覽表登錄；

19.文件修改或修改后，末向原分發單位子發出通知、分發或更換；

20.文件更改后，與審查有關的其它文件或作業結束一起進行修訂；

21.將不適用的情況直接從文件中刪除，而沒有遵循正式程序對文件進行修正；

22.文件含糊不清；

23.外來標志，規范未列管；

記錄的控制

1.沒有建立質量記錄控制作業程序書；

2.沒有明確列出哪些質量記錄需要控制；

3.東道國，沒有明確說明提出方式(使用時機)；

4.有關或協辦單位結束時，需要保留(收集)的記錄；

5.東道國沒有為分配單位訂定分配單位的辦法；

6.質量記錄沒有編號不容易識別；

7.不編制以利控制的索引目錄；

8.檔案歸類不當，不妥，最終視情況而定，有不同的情況；

9.檔案沒有編錄，每個檔案沒有訂定子目；

10.沒有建立檔案室或檔案柜管理；

11.閱讀管理不到位，例如，閱讀后沒有將其放入；

12.存放地點不當。或者是日期進行分類；

13.計算機軟件保存不良，沒有專門的保存盒存放而損壞；

14.討時或無效的記靈夫子H鉑毀而晉

14.對過期或無效記錄進行堆置以銷毀。

15.記錄中斷，沒有連續填寫質量作業的記錄。

16.未完全保留。

17.最后保留來自供應商的控制記錄。

18.借還時，無登記和催還制度。

19.計算機軟件沒有復制，在損壞或中毒時沒有備份。

20.保存期限規定不合理、不符合法規的規定，或者沒有參考合同或產品的使用壽命。

品質政策和品質目標。

1.界定和說明質量方針(最好是最高等級)的等級。

2.僅僅是泛泛的介紹，模棱兩可，沒有明確說明質量方針。

3.關于方針的說明沒有管理部門簽字，廠內人員大多不知道：)

4.質量法”不包含承諾，或與本組織的整體業務目標不相關。

5.質量目標太抽象，或過于浮夸。沒有量化，無法評估。

6.沒有將質量目標分解為相關的職能或級別。

7.草根不理解質量方針或漠不關心，30%的人不理解質量方針。

8.質量方針是空洞的，與質量目標沒有聯系，但卻無法實施和維護。

9.教育培訓或質量宣傳末尾把質量方針作為必要的科目。

責任授權及溝通。

1.組織表和職責劃分辦法沒有經過正式程序公布。

2.不符合目前情況的組織表和責任劃分表的更新版本。

3.組織表格和責任劃分表已訂定到公司一級，而部門甚至每一職位上的組織和權力分列"4.權責劃分太過簡單，沒有明確和全面的權責。

5.沒有提供內部交流的證據以及沒有得到充分的溝通。

6.他的權責分配過于簡單，未能清楚而全面地列出權責tf。未提供內部溝通證據和溝通效果不佳。對于有資歷不全的人，應付式指派一人擔任，在管理制度上不行。

管理審查

1.沒有按照預定的計劃或定期實施。

2.審閱范圍太小，最后作出總體效果的評判。

3.記錄未完全保存。

4.未能提供審查資料。

5.不進行審查的程序或方法。

6.審查產出無資源和改進之意。

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