藥品質(zhì)量體系是為在藥品質(zhì)量方面指導(dǎo)和制藥公司為控制藥品質(zhì)量而建立的管理體系，質(zhì)量管理體系通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)生命周期（包括藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退出市場(chǎng)）中影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素進(jìn)行管理，從而對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量提供全面有效的保證，實(shí)施全生命周期的質(zhì)量管理，對(duì)于藥品質(zhì)量至關(guān)重要。

質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系包括五大要素：

人——包括組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn)

機(jī)——包含設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備記錄。

料——包含物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)。

法——包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度、程序文件、文件使用等，涵蓋企業(yè)管理的各個(gè)方面。

環(huán)——環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生等。

質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成及運(yùn)行，應(yīng)按照適用的藥品法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP）的要求，涵蓋驗(yàn)證、物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行和發(fā)放銷售等所有環(huán)節(jié)iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并定期審計(jì)評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

隨著國(guó)家醫(yī)藥改革政策的推廣，GMP合規(guī)等各類醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，特別是2020年疫情的爆發(fā)，醫(yī)藥行業(yè)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型及合規(guī)管理方面面臨巨大的挑戰(zhàn)，扎根醫(yī)藥行業(yè)多年，CIO合規(guī)保證組織希望用自己積累的經(jīng)驗(yàn)，幫助更多企業(yè)單位在建立質(zhì)量管理體系的過(guò)程中少走彎路，順利滿足各項(xiàng)國(guó)內(nèi)外合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。