第四章食品質量管理體系食品質量管理體系第一節ISO9000質量管理體系ISO9000系列標準是國際標準化組織（ISO）所制定的關于質量管理和質量保證的一系列國際標準。企業活動一般由三方面組成：經營、管理和開發。在管理上又可分為行政管理、財務管理、質量管理、環境管理、職業健康管理、生產安全管理等等。ISO9000族標準主要針對質量管理，同時涵蓋了部分行政管理和財務管理的范疇。ISO9000族標準本身并不規定產品的技術標準，而是針對企業的組織管理結構、人員和技術能力、各項規章制度和技術文件、內部監督機制等一系列體現企業保證產品及服務質量的管理措施的標準。因此，ISO9000族中規定的要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域，無論其提供何種產品。食品質量管理體系一、ISO9000系列標準的由來和發展1.ISO9000的產生1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業提出了品質保證要求，要求承包商“制定和保持與其經營管理、規程相一致的有效的和經濟的品質保證體系”，目的是“在實現合同要求的所有領域和過程（例如：設計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、儲存和安裝）中充分保證品質”。

國防部對品質保證體系還規定了兩種統一的模式：軍標MIL-Q-9858A《品質大綱要求》和軍標MIL-I-45208《檢驗系統要求》。承包商要根據這兩個模式編制“品質保證手冊”，并有效實施。政府將對照文件逐步檢查、評定實施情況。這種辦法促使承包商進行全面的品質管理，取得了極大的成功。食品質量管理體系隨著國際貿易的不斷發展，不同國家、企業之間的技術合作、經驗交流和貿易也日益頻繁，但由于各國采用的評價標準和質量體系的要求不同，企業為了獲得市場，不得不付出很大的代價去滿足各個國家的質量標準要求。另外由于競爭的加劇，有的國家利用嚴格的標準和質量體系來阻擋商品的進口。這樣就阻礙了國際間的經濟合作和貿易往來。因此，有必要建立一套國際化的標準，使各國對產品的質量問題有統一認識和共同的語言以及共同遵守的規范。食品質量管理體系在這樣的背景下，ISO在1980年成立了質量管理與質量保證標準化技術委員會（ISO/TC176）。ISO/TC176組織了15個國家100余位專家學者，在現代管理理論的指導下，總結美國、英國、加拿大等國現有標準，并綜合考慮世界各國的需要和發展不平衡的基礎上進行國際標準的研究制定工作。

第一個標準ISO8402：1986，名為《品質-術語》，于1986年6月15日正式發布。1987年3月正式發布了ISO9000系列標準，包括ISO9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003和ISO9004。ISO9000的發展為了不斷改進管理方法，ISO/TC176在1990年第九屆年會上提出了《90年代國際質量標準的實施策略》，確定了一個宏偉的目標：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法”，為增進國際貿易，促進全球的繁榮和發展“使任何機構和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產品，以及將自己的產品順利銷往世界各地”。為此，ISO/TC176決定對1987版的ISO9000族標準進行修改，并于1994年組織專家在保留總體結構和內容的基礎上，對1987年版ISO9000作了的補充和完善，對局部技術內容進行了一些修訂，提出了一些新的管理概念和術語，并將其正式定義為“ISO9000族”。食品質量管理體系2000年12月15日，ISO/TC176正式發布了新版本的ISO9000族標準，統稱為2000版ISO9000族標準。該版本從結構、邏輯到內容實施重大修訂。

總體上增強了ISO系列標準使用的廣泛性和實用性。2000版標準頒布以后，國際標準化組織鼓勵各行各業的組織采用新標準來規范組織的質量管理，并通過外部認證來達到增強客戶信心和減少貿易壁壘的作用。世界各國紛紛進行等同采用或等效采用以作為認證的標準。食品質量管理體系二、ISO9000族標準的原理ISO9000是應用全面質量管理理論對具體組織制定的一系列質量管理標準，全面質量管理“以顧客為中心、領導的作用、全員參與、過程的方法、系統管理、持續改進、基于事實決策”的八項質量管理原則是其理論基礎。ISO9000體系建立和實施的過程就是把組織的質量管理進行標準化的過程，組織通過實施標準化管理，使質量管理原則在組織運行的各個方面得到全面體現，就能使組織生產的產品及其服務質量得到保證，消費者就能夠充分信賴。ISO9000族標準主要從以下四個方面對質量進行規范管理。機構。標準明確規定了為保證產品質量而必須建立的管理機構及其職責權限。食品質量管理體系程序。企業組織產品生產必須制定規章制度、技術標準、質量手冊、質量體系操作檢查程序，并使之文件化、檔案化。過程。質量控制是對生產的全部過程加以控制，是面的控制，不是點的控制。

從根據市場調研確定產品、設計產品、采購原料，到生產檢驗、包裝、儲運，其全過程按程序要求控制質量。并要求過程具有標識性、監督性、可追溯性。控制過程的出發點是預防不合格。總結。不斷地總結、評價質量體系，不斷地改進質量體系，使質量管理呈螺旋式上升。10食品質量管理體系三、企業推行ISO9000系列標準的意義1.有利于提高產品質量，保護消費者利益消費者在購買或使用產品時，一般都很難在技術上對產品加以鑒別。當產品技術規范本身不完善或組織質量管理體系不健全時，組織就無法保證持續提供滿足要求的產品。如果組織按ISO9000系列標準建立質量管理體系，通過體系的有效應用，促進組織持續改進產品和過程，實現產品質量的穩定和提高，就是對消費者利益的一種最有效的保護。11食品質量管理體系2.有利于增進國際貿易，消除技術壁壘ISO9000系列標準為國際經濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則，組織建立和實施ISO9000體系，取得質量管理體系認證，才能參與國內和國際貿易、增強競爭能力。另外，世界各國同時實施ISO9000系列標準，對消除技術壁壘、排除貿易障礙、促進國際經濟貿易活動也起到十分積極的作用。12食品質量管理體系3.為提高組織的運作能力提供了有效的方法ISO9000系列標準鼓勵組織建立、實施和改進質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯的過程，以及對這些過程進行系統的管理和連續的監視與控制，以得到顧客能接受的產品。

此外，質量管理體系提供了持續改進的框架，增加顧客和其他相關方滿意的機會。因此，ISO9000系列標準為有效提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。13食品質量管理體系4.有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望顧客的需求、期望是不斷變化的，這就促使組織要持續地改進產品和過程。ISO9000系列標準為組織持續改進其產品和過程提供了一條有效途徑。標準將質量管理體系要求和產品要求區分開來，不是將質量管理體系要求取代產品要求，而是把質量管理體系要求作為對產品要求的補充，有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需 求和期望。 14 食品質量管理體系 5.有利于國際間的經濟合作和技術交流 按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方 必須在產品（包括服務）品質方面有共同的語言、統一 的認識和共守的規范，方能進行合作與交流。ISO9000 體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成 協議。 15 食品質量管理體系 四、ISO90002000簡介 1.ISO90002000的特點 （1）內容全面，操作性強 標準充分吸收了當今世 界質量管理研究的成果，明確提出了八項質量管理原則， 并以此為基礎，全面、系統地向使用者提供了為改進組織 的過程、提高 組織的業績、評價質量管理體系的完善程度 所需考慮的質量管理體系要求，旨在指導組織的管理，通 過持續改進和追求卓越，最終使組織的顧客和相關方受益， ISO9004更趨全面，并更具有可操作性。

16 食品質量管理體系 （2）采用過程模式結構 ISO9000質量體系結構為 “過程模式結構”，質量管理的循環過程由管理職責，資 源管理，產品實現，測量、分析、改進四個主要環節構成 循環過程。全過程所實施的過程控制，實際上是質量管理 體系運作過程的描述。這種模式完全脫離了某一具體行業， 更具通用性，也更強調體系的有效性、顧客需要的滿足和 持續改進等內容。 （3）具有兼容性 在2000版的標準中，ISO9001闡述 了用于證 實能力的質量管理體系要求、ISO 9004 則提供 了指導內部管理的質量管理體系指南iso9001體系認證機構，兩者是一對協調的 質量管理體系標準，在編寫結構、主題內容及章的層次均 保持標題一致，為標準使用者提供了方便。 17 食品質量管理體系 （5）標準的通用化 2000版標準在覆蓋通用產品類別方面， 特別是在表述產品／服務作業過程的內容方面，更加通用化。 例如，2000版在檢驗方面不再象94版那樣，分成進貨、進程、 最終三階段進行 描述，在詞匯使用方面，盡可能使用 “測量” 而不用“檢驗”或“試驗”，用“糾 正或調整”替代原標準 中的“返工或返修”，從而兼顧了不同行業，不同規模組織的 特點，克服了偏重加工制造業的傾向，為受影響的使用者的具 體行業可能制定的要求提供了一個共同的基礎，使 ISO9000標準適用于所有組織（無論其性質、規模或產品 種類），特別是在服務業的應用更加方便。

18 食品質量管理體系 （6）對質量管理體系文件的要求有適當的靈活性。 2000版ISO 9001標準特別強調，在確定質量管理體 件的范圍（結構）時，應結合本組織的實際情況。新標準規定的程序文件共有6個，其他文件（如“產品實現”所 需要 的文件），由組織根據標準規定要求和自身的實際 情況作出具體規定。 2.ISO9000系列標準的構成和內容 2000版ISO9000族標準包括4項核心標準：ISO9000 《質量管理體系—基礎和術語》、ISO9001《質量管理體 系—要求》、ISO9004《質量管理體系—業績改進指南》、 ISO19011《質量和（或）環境管理體系審核指南》。 19 食品質量管理體系 表4-1 2000版ISO9000系列標準的文件結構 核心標準 支持性標準和文件 質量管理體系－基礎和術語 ISO10012 測量控制系統 ISO/TR10006 質量管理－項目管理質量指南 質量管理體系－要求 ISO/TR10007 質量管理－技術狀態管理指南 ISO/TR10013 質量管理體系文件指南 20 食品質量管理體系 ISO9004 質量管理體系－業績改 進指南 ISO/TR10014 質量經濟性管理指南 ISO/TR10015 質量管理－培訓指南 ISO19011 質量和（或）環境管理 體系審核指南 ISO/TR10017 統計技術指南 質量管理原則 選擇和使用指南 小型企業的應用 21 食品質量管理體系 （1）ISO9000《質量管理體系——基礎和術語》 該標準主要包括兩個方面內容。

體系的基本原理。闡述了質量管理體系的原理、 基本內容、實施步驟、評價、過程方法和改進環的應用 等。首先指出“以顧客為中心、領導的作用、全員參與、 過程的方法、系統管理、持續改進、基于事實決策”八 項質量管理原則是標準建立的指導思想和理論基礎。說 明這八項原則是在總結質量管理經驗的基礎上提出的， 是一個組織在實施質量管理時必須遵循的準則，是組織 改進其業績的框架，能幫助組織獲得持續成功。標準對 八項質量管理原則進行了闡述。 22 食品質量管理體系 術語和定義：表述了建立和運行質量管理體系應遵循 的12個方面的質量管理體系基礎知識。規定了質量管理體系 的術語共10個部分87個詞條，用較通俗的語言闡明了質量管 理領域所用術語的概念。 （2）ISO9001《質量管理體系—要求》 規定了質量管 理體系的要求，可用于組織證實其具有穩定地提供顧客要求 和適用法律法規要求產品的能力，也可用于組織通過體系的 有效應用，包括持續改進體系的過程及確保符合顧客與適用 法規的要求，以更好地做到使顧客滿意。 標準由概述、范圍、引用標準、術語和定義、質量管理 體系要求、管理職責、資源管理、產品/服務實現、測量、 分析和改進等部分構成。 23 食品質量管理體系 （3）ISO9004《質1345678量管理體系—業績改進指南》