IATF16949：2016標準理解與應用-4.4.1.1產品和過程的符合性

一、標準條款

二、條款解析

晨陽:

1.組織的質量管理體系應按本標準的要求來建立。按要求策劃的質量管理體系，需要形成文件，在文件中加以規定，然后按文件要求實施和保持。在實施和保持過程中，對質量管理體系運行的有效性和效率進行監視、分析和評價，并不斷改進，使其過程和運行更加有效和高效。

2.確定過程就是識別過程、評價過程，并確定過程是否適合本組織的要求，當然還要符合一切適用的顧客和法律法規要求，如內飾件企業是否符合3C認證范圍要求（注意：不是所有內飾件企業都要符合3C認證范圍要求，應進行識別）。建立質量管理體系首先要識別質量管理體系所需的全部過程，包括顧客導向過程、支持過程和管理過程。

（1）顧客導向過程，簡稱COP。指直接與顧客要求有關的過程，如顧客產品要求、訂單、生產、投訴等過程。

（2）支持過程，簡稱SP。指支持顧客導向過程的過程，如采購、檢驗、培訓、文件控制等過程。（3）管理過程，簡稱MP。為管理顧客導向過程和支持過程所進行活動的過程，如管理評審、三個內審、分析和評價等過程。

策劃質量管理體系的過程包括：

（1）產品實現所需過程的識別。包括顧客導向過程（COP)、支持過程（SP）和管理過程（MP）；（2）對組織的機構設置及職責和權限的分配；

（3）對資源的需求，包括人力資源；

（4）對過程實現所需的準則和方法的確定，準則的確定也是目標的確定，要特別注重有效性和效率；通過過程流程圖確定關鍵過程之間的相互關系。

3.顧客訂單是典型的顧客導向過程，訂單上的產品規格型號、數量及交付時間等要求就是輸入，組織通過采購、生產和產品檢驗等過程，將輸入轉化為輸出，即按顧客訂單要求按時交付全部產品。

4.組織按識別出顧客導向過程，通過過程流程圖進一步識別出所需的支持過程。通常一個過程的輸出將直接成為下一過程的輸入，過程與過程之間保持接口的關系，如圖3-6所示。

為達到過程的有效運行和控制，組織應確定所需的準則和方法。IATF推薦了一種單一過程分析圖，因形似烏龜而被稱為烏龜圖，如圖3-7所示。將過程的名稱填入中間的圓框，過程所需的輸入填入左邊的方框，過程的輸出填人右邊的方框。上方的方框中填入應投入哪些資源，左邊是材料、設備，右邊是人力資源。下方的方框中填入所需的準則和方法，左邊填入方法，右邊填入準則。

例如，培訓過程分析如圖3-8所示。

6.為使過程能夠受控并達到預期的目標或結果，在以上過程分析中，組織必須對過程的輸入、輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規定，應考慮過程結果的特性是什么？給出對過程進行監視、測量和分析的準則和方法。

7.為確保這些過程的運行，并對其加以監視，組織必須能夠獲得必要的用于過程運行的資源和對過程監視的信息，考慮如何收集信息、如何反饋，并通過對信息的判定而實現對過程（包括產品是否達到規定要求的過程）的監視。

8.為確保產品和過程的符合性，組織在建立過程時，應考慮風險點iso9001體系認證機構，必要時還應策劃出應對風險的措施。例如，對生產過程的不穩定應建立控制圖監視，而不是依賴于檢驗。又如，采購過程的供應商運輸距離遠，可能有供貨不及時的風險，應采取對物流進行考評及多備庫存等措施。

9.通過對過程業績指標監視、測量獲得數據并對其加以分析和評價。

10.針對分析結果而對過程采取必要的措施，以達到對這些過程策劃結果實現的改進。

11.組織應按本標準要求對這些質量管理體系所需的過程進行管理。這些質量管理體系所需的過程包括人員活動、資源提供、產品實現和測量、分析與改進有關的過程。

IATF16949-2016版汽車行業質量管理體系程序文件標準培訓全套資料