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為什么要講QMS？

最近在公司內部、外部聽到了很多QMS 的不準確的叫法，有的甚至誤認為QMS 就是一個簡單的軟件，為了避免對QMS 的錯誤認知，將錯誤傳遞到客戶那里，本文花了一點時間對QMS 的來龍去脈做了一點膚淺的解釋，如果您有更專業的觀點，請在留言區評論，我們誓死捍衛您有自由發言的權利。

什么是QMS ？

1.1 QMS= Quality Management System 質量管理體系，

質量管理體系= 質量 + 管理 + 體系，即QMS 包含三個方面的內容，如果要深刻學習并理解QMS 建議三個方面著手，具體可參照我們前面的文章：如何用第一性原理學習QMS（質量管理體系）

1.2 質量發展三個階段

質量檢驗：二十世紀年初，科學管理之父-弗雷德里克·泰勒，將檢驗從生產中獨立出來，在成品中挑選出合格產品。

統計控制：二戰期間，沃爾特·休哈特為提高軍工產品的合格率，將統計學方法引入生產過程，監控過程以確保在早期發現不良。??

質量體系：二十世紀60年代以后，隨著戴明、朱蘭等質量學家的推廣，質量的范疇被擴大到產品從誕生到結束的全過程，包括市場營銷、設計、生產、交付到售后，與產品有關的所有管理過程也被納入進去，質量進入全面質量管理（TQM）階段，最典型的代表就是ISO 9001的質量管理體系的推廣和認證。

1.3 ISO 9001 與IATF 16949

ISO 9001： 是國際標準化組織（ISO）規定的質量管理體系(QMS)的國際公認標準，我們通常所說的QMS 一般都指的是ISO 9001，適用于所有類型和規模的組織。這包括小型企業，大型跨國公司，政府機構，非政府組織，非營利機構，教育機構，醫療機構等。它可以應用于各種行業和領域，包括制造業，服務業，建筑業，醫療保健，教育等。

IATF 16949 = ISO 9001 + 汽車行業特殊要求：IATF 16949建立在ISO 9001標準的基礎上，并包含了其所有要求，同時增加了一些特定于汽車行業的補充要求。這些補充要求關注了汽車行業的特殊需求，比如生產安全性、可靠性以及法規合規性等方面。IATF 16949是一項全球性的技術規格，它為汽車制造商和原始設備制造商（OEM）的生產和相關服務部門定義了質量管理系統的要求。

IATF 16949 認證：獲取IATF 16949的認證需要通過第三方機構進行審核，而這些機構必須由IATF授權。這個認證被廣泛接受為汽車供應鏈質量管理系統的高標準，并被世界各地的汽車制造商作為其供應商必須遵守的要求。如果一家公司獲得了IATF 16949認證，那就意味著它的質量管理系統已經被認可，可以滿足一些最嚴格的全球汽車行業的標準和期望。通過IATF 16949 認證審核是 進入汽車產業鏈的第一步，也是進行驗廠審核的前提。

如何實施IATF16949質量管理體系

2.1 建立 IATF 16949 質量管理體系：建立基于IATF 16949 的質量管理體系（QMS）是組織的一項戰略性決策，需要巨大的決心和艱辛的付出。具體的實施步驟可以參考我們前面的文章：十八步，教您輕松實施IATF16949質量管理體系，其中的每一步都舉重若輕，如果您有問題，請及時咨詢我們。

2.2 過程分類：在建立QMS 的過程中，過程的分類和識別是一個難點，如果按照過程的功能分類，將分為以下三類的過程：?????????????????????????

客戶導向過程（COP): Customer Oriented Process,也有一些企業叫做核心過程（Core Process），這些過程直接影響產品質量和客戶滿意度。通常包括產品設計、開發、制造、測試、銷售和服務等關鍵過程。在汽車行業中，客戶導向過程可能包括新產品的研發、汽車組件的制造和裝配、質量檢測、銷售和售后服務等。????????????

支持過程（SP): Supporting Process，這些支持過程是那些直接或間接地支持客戶導向過程的過程。這可能包括供應鏈管理、設施和設備的維護、人力資源管理、IT系統的運營等。

例如，供應鏈管理過程可能包括選擇和審核供應商，保證材料的質量和供應的穩定性。設備的維護過程則可以確保生產線的穩定運行，避免由于設備故障造成的生產中斷。人力資源管理過程則包括人員招聘、培訓和評估，以確保員工有足夠的技能和知識來執行他們的工作。

管理過程（MP): Management Processes，管理過程是那些用于計劃、測量、分析和改進其他過程的過程。這可能包括質量管理系統的計劃和建立、過程和產品的質量監測、內部和外部的審核、管理評審、持續改進等。

例如，質量監測過程可能包括收集和分析質量數據，以評估產品的質量和過程的性能。如果發現問題或潛在的改進機會，公司則可以通過持續改進過程來改進過程或產品。內部和外部的審核則可以檢查質量管理系統是否按照計劃進行，并符合相關的質量標準（例如ISO 9001或IATF 16949）。

2.3 過程識別：過程的識別和監控也是QMS的一個難啃的骨頭，下面描述了過程識別的一般步驟：

2.3.1 確定組織的主要活動和功能：首先，需要確定組織的主要活動和功能，這些活動和功能通常會影響產品或服務的質量。這些可能包括采購、生產、質量控制、銷售和服務等。

例：在汽車制造廠中，主要活動和功能可能包括原材料采購、零件生產、汽車組裝、質量控制檢查、汽車銷售和售后服務。?

2.3.2 識別各個活動的輸入和輸出：接下來，需要識別每個活動的輸入和輸出。這包括了物料、設備、人力資源、信息等的輸入，以及產品、服務、廢物等的輸出。

例：以汽車組裝過程為例，輸入可能包括來自生產線的零部件、技術參數、組裝指南，以及操作員的技能和知識；輸出則是完全組裝好的汽車，及其與生產目標的匹配度。

2.3.3 定義過程的邊界和相互關系：確定了輸入和輸出之后，需要定義每個過程的邊界和相互關系。這可以通過創建過程流程圖來完成，流程圖可以顯示出各個過程之間的交互和依賴關系。

例：汽車組裝過程的邊界可能從接收零件開始，到完成汽車組裝結束。相互關系的定義可能包括生產線的零部件如何流轉到組裝線，以及完成的汽車如何轉入質檢過程。

2.3.4 確定過程的效率和有效性指標：這是對每個過程進行評估和控制的關鍵。這些指標可能包括生產速度、錯誤率、客戶滿意度等。

例：這可能包括每小時組裝完成的汽車數量（效率）和組裝完成的汽車是否滿足質量標準（有效性）。

2.3.5 為每個過程指定責任人：最后，每個過程需要有一個負責人，他們負責確保過程的效率和有效性，同時負責解決過程中出現的問題。

例：例如，可以指定一位生產經理來負責監督整個汽車組裝過程，他/她需要確保過程按照預期進行，并在出現問題時提供解決方案。

2.4 過程分析：為了更有效的對每一個過程進行分析，避免遺漏，推薦一種汽車行業必用的過程分析方法-烏龜圖，這也是跟客戶建立溝通的最有效的一種方法。具體的烏龜圖的分析方法可以參考我們前面的文章：

過程烏龜圖，IATF16949 繞不過的路。????????

2.5 關于審核：為了持續保證QMS的有效性，汽車行業的企業每年要應對各種各樣的審核，包括內部審核（一方審核）、客戶審核（二方）和外部審核（三方審核）、供應商審核（驗廠審核）、管理評審。?

2.5.1 內部審核：也叫內審，自審，一方審核，根據審核的對象和覆蓋的范圍不同分為產品審核、過程審核和體系審核。

產品審核：產品審核主要關注產品本身是否符合預定的質量要求和標準。這通常涉及到對產品的具體屬性，如尺寸、外觀、功能、性能等進行檢查，以確認產品的實際狀態是否符合設計要求或規格。產品審核可以在生產過程的各個階段進行，包括初級產品、在制品和最終產品。VDA 6.5 就是一種汽車行業常用的產品審核標準。?

過程審核：過程審核則關注生產過程是否符合預定的操作程序和流程。這包括確保人員、設備、材料和環境等都在規定的條件下運行，以及輸入和輸出是否符合要求。過程審核的目標是確定生產過程能否持續可靠地生產出滿足要求的產品。VDA 6.3 也是行業常用的過程審核標準。

具體可查看我們之前的文章：

驗廠審核的屠龍刀- VDA 6.3 第一篇，

驗廠審核的屠龍刀- VDA 6.3 第二篇,

小汪聊：VDA6.3 2023版與主機廠數據協同的關系??????????

體系審核：體系審核是對整個質量管理體系進行評估，以確定其是否符合預設的質量管理標準，例如ISO 9001或IATF 16949等。體系審核涵蓋了包括組織環境、領導作用、策劃、支持、運行、績效評價和改進等在內的所有管理要素。體系審核的目標是確認質量管理體系能否有效地支持組織的目標和策略，以及持續改進。

這三種類型的審核都對保證和提升產品質量具有重要作用。產品審核可以確保產品符合要求，過程審核可以確保生產過程的符合性，而體系審核則可以確保質量管理體系的符合性和有效性。

2.5.2 客戶審核：也叫二方審核，是由供應商的客戶或其代表進行的審核。這種審核的目的通常是為了確保供應商的產品、服務或體系能夠滿足客戶的特定需求和期望。

在汽車行業中，客戶審核可以是對供應商的產品質量、生產過程、質量管理體系或其他相關領域的評估。這可能涉及對產品規格、工藝過程、作業指導、記錄、員工能力、設備能力、環境條件等進行詳細的檢查。

審核的具體內容和要求可能會因客戶而異，但通常會涉及以下幾個方面：

產品符合性：產品是否符合客戶提供的規格和要求。

過程控制：生產過程是否得到有效的控制，以確保產品的一致性和符合性。

質量管理體系：供應商是否有有效的質量管理體系，以支持產品質量和持續改進。

改進能力：供應商是否有能力識別和實施改進機會，以提升產品質量和客戶滿意度。

合規性：供應商是否符合相關的法律、法規和標準要求。

通過客戶審核，客戶可以更好地了解和評估供應商的能力和表現，從而做出更為明智的決策。同時，供應商也可以通過參與客戶審核來了解和滿足客戶的需求，提升自身的能力和表現，以贏得和保持客戶的信任和滿意。

2.5.3 外部審核：也叫第三方審核，第三方審核是由獨立于供應商和客戶的外部機構進行的審核。這種審核的目的通常是為了確認供應商的產品、服務或系統是否滿足一些特定的標準或規定。在汽車行業中，第三方審核通常由認證機構進行，例如ISO（國際標準化組織）或IATF（國際汽車工作組）認證的認證機構。這些機構通過執行嚴格的審核程序，來確保供應商滿足特定的國際或行業標準，例如ISO 9001質量管理系統標準或IATF 16949汽車質量管理系統標準。

第三方審核的主要優點是其公正性和客觀性。由于第三方審核機構與供應商和客戶都沒有直接的利益關系，因此他們可以提供獨立、公正、無偏見的評估結果。這不僅可以幫助供應商提升自身的質量和信譽，也可以幫助客戶做出更為可靠的決策。

第三方審核通常包括以下幾個步驟：

申請認證：供應商向認證機構申請認證，并提供相關的信息和文件。

初步評估：認證機構進行初步評估，以了解供應商的基本情況，并確定審核的范圍和計劃。

現場審核：認證機構的審核員到供應商現場進行詳細的審核，包括觀察操作、查閱記錄、進行采訪等。

審核報告：審核員編寫詳細的審核報告，記錄下他們的觀察和發現。

認證決定：認證機構根據審核報告做出認證決定，通常有通過、暫緩或拒絕等幾種可能。

監督和再認證：通過認證的供應商需要接受定期的監督審核和再認證，以確認他們持續滿足認證標準。

通過第三方審核，供應商可以獲得公認的證書，證明他們的產品、服務或系統滿足特定的標準或規定。這不僅可以增加供應商的信譽和競爭力，也可以幫助他們滿足客戶的需求和期望，提升客戶的信任和滿意度。

2.5.4 供應商審核（驗廠審核）：也稱為供應商評估或供應商質量審核，是一個評估和驗證供應商產品、服務、生產過程、質量控制系統等方面能否滿足購買方或行業標準需求的過程。供應商審核對于保證產品質量和供應鏈效率是至關重要的。汽車行業常用的一些審核標準及理解，具體可查看我們之前的文章：

驗廠審核的原子彈- 特斯拉供應商手冊全解讀

特斯拉 BMS-500 Supplier Live Traceability Portal 供應商實時可追溯性門戶網站 再解讀

驗廠審核的屠龍刀- VDA 6.3 第一篇

驗廠審核的屠龍刀- VDA 6.3 第二篇

驗廠審核

驗廠審核-考試第一場：首次會議

驗廠審核-考試第二場：車間巡視

驗廠審核-考試第三場：一線作業應答

什么是LPA（分層過程審核）

泛談 AI 時代的驗廠審核

在汽車行業中，以下是進行供應商審核的主要步驟：

確定審核的需求和目標：明確要審核的供應商的具體產品或服務，以及要評估的標準和指標。

準備審核：確定審核的范圍和計劃，包括要查看的文件和記錄、要訪問的地點、要采訪的人員等。同時，編制詳細的審核清單，以確保所有重要的方面都被覆蓋。

執行審核：到供應商現場進行審核，包括觀察操作、查閱記錄、進行采訪等。同時，檢查供應商的質量管理系統，以看它們是否符合行業標準，例如ISO 9001或IATF 16949。

記錄和報告：編寫詳細的審核報告，記錄下所有的觀察、發現和結果。同時，對供應商的表現進行評分或評級，以便于后續的比較和決策。

跟進和改進：與供應商討論審核結果，提出改進建議，制定改進計劃，并跟蹤改進的執行和效果。

供應商審核有助于確保供應商的產品和服務滿足質量和性能要求，減少生產問題和退貨，提高生產效率和客戶滿意度，同時也有助于建立和維護長期、穩定、互信的供應商關系。

2.5.5 管理評審：是一個組織的高層管理對質量管理體系的運行進行定期評估的過程，確保其持續適應和改進。這個過程對于確保質量管理體系的適宜性、有效性和充分性至關重要。

在汽車行業中，根據IATF 16949的要求，管理評審需要至少每年進行一次，并需要包括以下內容：

評估質量方針和目標的適宜性：這包括檢查組織的質量政策和目標是否仍然適應其業務需求和客戶期望，以及是否有助于組織的持續改進。

評估過程和產品的符合性：這包括檢查各個過程和產品的符合性指標，以及它們是否達到預定的目標和期望。

評估客戶滿意度：這包括收集和分析客戶的反饋和投訴，以評估組織在客戶眼中的表現。

評估內部和外部的改變：這包括考慮內部和外部環境的變化，如市場動態、技術進步、法規變化等，以及它們對組織的影響。

評估風險和機會：這包括評估組織面臨的潛在風險和機會，以便于做出適當的決策和行動。

制定改進計劃：根據以上的評估結果，制定和實施相應的改進計劃，包括改進措施、目標、責任人、時間表等。

管理評審的結果需要詳細記錄并保存，以便于后續的追蹤和驗證。同時，這些結果也需要反饋給相關的人員和部門，以便于他們了解和參與質量管理體系的持續改進。

2.6 APQP ：全稱為"Advanced Product Quality Planning"，中文為“先期產品質量策劃”，是一種系統化的方法，它用于規定和建立滿足客戶要求的產品質量，確保在新產品開發中實現質量目標。它最初是由美國汽車工業行動組織(Automotive Industry Action Group, AIAG)開發的，現已被廣泛應用于汽車工業以及其他制造業。具體的相關要求可以參照我們之前的文章：???

鼎捷高層多次提到的合規試制，它來了！

10 個術語了解APQP （結尾有彩蛋）

PPAP 是什么？

APQP的目標是幫助組織更有效地規劃產品質量，以減少在生產過程中出現的問題和缺陷，從而提高產品質量，滿足客戶需求，并在競爭中保持優勢。APQP分為五個階段：

第一階段：計劃和定義項目：在這個階段，主要目標是理解客戶需求，定義產品規格，明確項目的目標和期望，建立一個項目計劃，這也包括組建項目團隊和分配責任。

例：假設一個汽車制造商打算推出一款新型的電動車。在這個階段，他們將明確項目的目標，理解客戶對新款電動車的需求，例如駕駛舒適度、續航里程、充電時間、安全特性等。然后，制定項目計劃，并確定項目團隊及其職責。

第二階段：產品的設計和開發：在這個階段，基于第一階段的需求，開始設計產品。這可能包括元器件選擇，性能測試，可靠性分析等等，所有這些工作最終將產出一份詳細的產品設計文件。

例：汽車制造商根據第一階段收集到的客戶需求，開始設計新款電動車。這可能包括設計新型電池、電機、底盤、車身、內飾等，同時進行性能測試和可靠性分析，以確保設計滿足客戶需求和行業標準。

第三階段：過程的設計和開發：一旦產品設計完成，接下來要做的是決定如何去制造這個產品。這個階段包括生產過程的選擇和設計，制造設備和工具的選擇，以及如何進行質量檢驗的決定等。

例：一旦產品設計完成，接下來就是制定如何制造這款新型電動車。制定生產流程、選擇合適的制造設備、工具，以及如何進行質量檢查等。

第四階段：產品和過程的確認：在這個階段，產品和生產過程將會被確認和驗證，以確保它們可以滿足預設定的需求和目標。這通常會包括試生產和試驗，產品和生產過程的檢驗和驗證等。

例：在這個階段，汽車制造商將進行小規模的試生產，驗證產品的性能和生產過程的有效性。可能包括生產工藝驗證、測試車輛的性能評估等。

第五階段：反饋、評估和糾正措施：這是一個持續進行的階段，產品投產后，需要持續收集反饋，對產品性能和生產過程進行評估和優化，以實現產品質量的持續改進。

例：當新型電動車正式投產后，汽車制造商會持續收集用戶反饋和生產過程中的數據，對產品性能進行評估，發現并修復可能存在的問題，以實現產品質量的持續改進。同時，對生產過程進行優化，提高生產效率和產品質量。

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2.7 改進 ：“改進”是質量管理體系的一個關鍵要素，是一個持續的過程，其目的是提高產品的質量和性能，提高客戶滿意度，降低質量成本，提高組織效率。IATF 16949強調了組織必須持續改進其產品、過程和質量管理體系。

在IATF 16949中，改進主要包括以下幾個方面：

不斷改進質量管理體系：根據管理評審、內部審核、客戶反饋、數據分析等輸入信息，評估質量管理體系的有效性，并找出改進的機會。

改進產品和過程的性能：通過分析數據，識別產品和過程的潛在問題，并采取預防和改進措施，提高產品質量，減少過程中的浪費。

提高客戶滿意度：了解和滿足客戶的期望和需求，及時處理客戶的投訴，提高客戶滿意度。

降低質量成本：通過預防和減少非質量成本，例如廢品、返工、退貨等，來降低質量成本。

改進是一個持續的循環過程，也被稱為PDCA（Plan-Do-Check-Act）循環。這個循環強調了組織需要不斷計劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）和行動（Act）以實現持續改進。

關于改進的相關概念，可查看我們前面的文章：

五分鐘講透PDCA- 驗廠審核小工具

魚骨圖、頭腦風暴（Brainstorming)和5Whys

在520，用5 why尋找愛與不愛的Root Cause

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/ 前方高能預警 /

鑒于篇幅所限，不知道有沒有講透，如果講透了，請您高抬貴指，點贊，在看iso9001體系認證機構，轉發，一鍵三連，給有需要的人；

如果沒有講透，請在評論區留下您想聽的問題，我們下次接著講。???

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