標(biāo)準(zhǔn)：

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：

a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績效指示），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；

d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；

e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；

f)按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

g)評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；

h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。

4.4.1.1 產(chǎn)品和過程的符合性

組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見8.4.2.2 條）。

4.4.1.2 產(chǎn)品安全

組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理：形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適當(dāng)情況下）：

a)組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別；

b)向顧客通知 a)項(xiàng)中的要求；

c)設(shè)計(jì) FMEA 的特殊批準(zhǔn)；

d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別：

e)產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；

f)控制計(jì)劃和過程 FMEA 的特殊批準(zhǔn)；

g)反應(yīng)計(jì)劃（見第 9.1.1.1 條）；

h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過程和信息流的定義，以及顧客通知；

I)組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；

J)產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)（見 ISO9001 第 8.3.6 條）。

k)整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第 8.4.3.1 條）。

l)整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性（見第8.5.2.1 條）；

m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

注：與安全有關(guān)的要求或文件的特殊批準(zhǔn)可以由顧客或組織的內(nèi)部過程要求

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：

a)保持成文信息以支持過程運(yùn)行；

b)保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。

解釋：

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1這個(gè)支條款的意圖是確保組織確定它的質(zhì)量管理體系所需的過程依據(jù)ISO9001.過程管理體系不僅包括產(chǎn)品和服務(wù)提供過程，同時(shí)包括影響體系完整性的過程，如內(nèi)審、管理評(píng)審以及其它過程（包括被外部供方執(zhí)行的過程）。例如，假如組織確定了需要的監(jiān)視和測(cè)量資源過程，過程應(yīng)該達(dá)到ISO9001：2015 7.1.5的要求。需要被確定和細(xì)化過程的水平的依據(jù)組織的環(huán)境以及風(fēng)險(xiǎn)思維影響組織達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力和過程發(fā)生問題的可能性。

一個(gè)過程是一系列輸入相關(guān)相互活動(dòng)轉(zhuǎn)為預(yù)期結(jié)果，針對(duì)ISO9001：2015 4.4.1，a）到h）項(xiàng)目：

a）組織從過程中應(yīng)該確定從要求的輸入和期望的輸入；從策劃過程完整性必要的角度考慮過程要求的輸入；從顧客或過程順序角度考慮期望輸出；輸入和輸出可以是物質(zhì)的（如，材料、配件或設(shè)備）或非物質(zhì)的（如，數(shù)據(jù)、信息和知識(shí)）；

b)當(dāng)確認(rèn)這些過程順序和作用時(shí)，上一過程和下一過程的輸入和輸出聯(lián)系應(yīng)被考慮；過程的順序和作用的提供的詳細(xì)情況的方法取決于組織的性質(zhì)；不同方法被使用，如保留或保持信息（如，過程地圖或過程流程圖），或更簡(jiǎn)單的方法，如語言解釋順序和過程作用；

c）確保過程是有效的（如，釋放策劃的結(jié)果），組織確定和應(yīng)用過程控制準(zhǔn)測(cè)和方法；監(jiān)視和測(cè)量的準(zhǔn)則是過程的參數(shù)，或產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)格；過程指標(biāo)應(yīng)該與監(jiān)視和測(cè)量有關(guān)，或與組織的質(zhì)量目標(biāo)（準(zhǔn)測(cè)）相關(guān)；另外績效指標(biāo)方法包括但不限于報(bào)告、圖表或?qū)徍私Y(jié)果；

d)組織應(yīng)該確定過程所需的資源，例如人、基礎(chǔ)設(shè)施、過程操作環(huán)境、組織的知識(shí)和監(jiān)視和測(cè)量資源（見ISO9001：2015，7.1）；資源可用性思考應(yīng)包括現(xiàn)有內(nèi)部資源和外部可獲得資源能力和限制。

e)組織通過首先確定過程活動(dòng)分配義務(wù)和權(quán)利，并且確定活動(dòng)負(fù)責(zé)人；義務(wù)和權(quán)利通過文件信息建立，如組織架構(gòu)圖、文件化程度、操作原則、職位描述、或使用可視化指導(dǎo)的簡(jiǎn)單方法。

f)組織應(yīng)確保應(yīng)對(duì)與過程風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所需的活動(dòng)被完成（見ISO9001：2015、6.1）；

g)組織應(yīng)該考慮通過對(duì)監(jiān)視和測(cè)量建立的準(zhǔn)測(cè)評(píng)審獲得的績效數(shù)據(jù)；分根和評(píng)估這些數(shù)據(jù)；完成需要確保過程持續(xù)達(dá)到他們預(yù)期結(jié)果的改變。

h)組織應(yīng)該使用分析和評(píng)估的結(jié)果確定必要的改善活動(dòng)；改善執(zhí)行可能在過程水平（如，通過采用活動(dòng)執(zhí)行方法減少過程變化）或在質(zhì)量管理系統(tǒng)水平上（如，通過減少與系統(tǒng)相關(guān)的文書工作，允許人員更多關(guān)注管理過程）

4.4.1.1該條款的目的是強(qiáng)調(diào)組織可控制的產(chǎn)品和服務(wù)，要符合法律法要求。

4.4.1.2該條款的目的強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全的重要性。針對(duì)涉及產(chǎn)品安全的產(chǎn)品和服務(wù)要進(jìn)行的活動(dòng)。并且針對(duì)產(chǎn)品安全要形成文件化的管理要求。

該條款的范圍組織專注于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求，并且也要關(guān)注他們有與制造產(chǎn)品或制造過程相關(guān)的產(chǎn)品安全。不能僅把客戶識(shí)別為安全件的產(chǎn)品才適合這個(gè)條款，而且也要關(guān)注自行識(shí)別的產(chǎn)品安全。

FAQ問題:

該條款的范圍是什么？ 許多組織專注于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求，卻不相信他們有與制造產(chǎn)品或制造過程相關(guān)的產(chǎn)品安全。

解答:

本條款著重關(guān)注影響最終裝配安全性能的產(chǎn)品和制造工藝特性。這些特性可能不是在法律法規(guī)要求中直接提出的，而是可能由顧客定義的。

FAQ問題:

在產(chǎn)品安全(4.4.1.2)方面，對(duì)培訓(xùn)水平和需要確定的特定標(biāo)準(zhǔn)有哪些要求？

解答:

與所有的人員能力要求一樣，被分配了特定任務(wù)的人員需要有勝任這項(xiàng)工作的能力。這種能力包括與任務(wù)相關(guān)的規(guī)章制度。

第4.4.1.2節(jié)中關(guān)于需要什么樣的安全要求是非常具體的。參考IATF 16949第4.4.1.2節(jié)，這些條款包括： a) 供應(yīng)商應(yīng)如客戶所期望的那樣，了解與市場(chǎng)零件使用有關(guān)的所有法律法規(guī)要求。供應(yīng)商需要知道在哪里可以研究所有受到影響的國家或地區(qū)的法規(guī)。

b)客戶詳細(xì)信息將確定客戶通知要求；因此，了解客戶的具體情況（可能由內(nèi)部指定的主題專家講授）。

c)設(shè)計(jì)FMEAs的特別批準(zhǔn)將在客戶的詳細(xì)信息中確定，見上述b）條款。

d)和e) 產(chǎn)品安全相關(guān)特征及其控制的識(shí)別，將由客戶在其特殊特征的定義和必要的控制中定義。. 開發(fā)PFMEAs和控制計(jì)劃的人員需要在其客戶形成文檔的那些方面有知識(shí)儲(chǔ)備。

條款f）到條款m)也可以進(jìn)行類似的分析，以確定培訓(xùn)水平和安全要求中每條要求的培訓(xùn)來源。

由于許多要求取決于客戶的特定需求，因此在這個(gè)問題上沒有單一的完整的行業(yè)培訓(xùn)。組織需要審查與每個(gè)零件相關(guān)的客戶和法規(guī)要求是否適合于預(yù)期使用的國家以及安全相關(guān)的零件特性。

一些客戶可能對(duì)產(chǎn)品安全、培訓(xùn)、知識(shí)和人員有具體要求。了解客戶對(duì)產(chǎn)品安全相關(guān)的具體要求是組織的責(zé)任。

4.4.2這個(gè)支條款確保組織確定所需文件化的內(nèi)容。

文件化的信息是組織要求被控制和保持的信息，媒介應(yīng)該被保留。

合適的人員（過程負(fù)責(zé)人、過程輸出負(fù)責(zé)人、過程控制人）應(yīng)評(píng)審持續(xù)產(chǎn)生預(yù)期輸出的過程信息。對(duì)于有用的信息（程序、準(zhǔn)則、報(bào)告、關(guān)鍵績效指標(biāo)、會(huì)議記錄、代表性樣品、口頭溝通），支持過程價(jià)值的分析和評(píng)審需要被執(zhí)行。例如，當(dāng)高層制定戰(zhàn)略計(jì)劃，他們可能咨詢和評(píng)審在網(wǎng)上的信息，如官方和其它相關(guān)方發(fā)布的當(dāng)前和未來組織工業(yè)領(lǐng)域的報(bào)告。這個(gè)信息不可視為文件化信息，而是作為可取的公開信息。與此相反的，包括了質(zhì)量目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、戰(zhàn)略、其它相關(guān)因素（例如，組織的使命、愿景、價(jià)值觀和過程地圖）的經(jīng)營計(jì)劃被視為文件化信息。

支持組織過程和質(zhì)量管理體系所需的文件化信息取決于組織。在確定所需文件化信息的類型和內(nèi)容時(shí)，組織應(yīng)評(píng)估它的需求和采取基于風(fēng)險(xiǎn)思維。組織應(yīng)該考慮規(guī)模、活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)類型、過程復(fù)雜程度、資源以及潛在不合格后果、等。

有ISO9001規(guī)定大量文件信息使用，也存控制過程運(yùn)行的附加成文信息（如，文件化的程序、網(wǎng)站、工作指導(dǎo)、手冊(cè)、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、表格、指南、電腦軟件、手機(jī)APP）。

組織的許多文件化信息需要被周期性評(píng)審和修改以達(dá)到要求。在ISO9001中使用保持文件化信息與這個(gè)文件化信息類型有關(guān)。

被保留不改（除非修改被授權(quán)）的其它信息去證明符合和要保密的按計(jì)劃執(zhí)的過程，或證明要求是否被滿足（這個(gè)類型的成文信息經(jīng)常被稱作記錄）。關(guān)于這類成文信息在ISO9001使用的保留成文信息。針對(duì)保留文件信息，這類文件經(jīng)常相關(guān)的客戶要求、法律法規(guī)要求、或組織擁有的要求。

本條款常見問題：針對(duì)產(chǎn)品安全沒有形成文件。

術(shù)語：

產(chǎn)品安全：與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。

常見問題：

1.針對(duì)產(chǎn)品安全沒有制定文件化的管理文件。

2.過程之間有交叉。

3.不能覆蓋提供產(chǎn)品和服務(wù)的所有過程。

4.策劃過程的不能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所有條款。