質量管理體系(Quality Management System, 簡稱QMS)是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。

一、質量管理體系有哪些特性

1、符合性。欲有效開展質量管理，必須設計、建立、實施和保持質量管理體系。組織的最高管理者對依據ISO9001國際標準設計、建立、實施和保持質量管理體系的決策負責iso9001體系認證機構，對建立合理的組織結構和提供適宜的資源負責;管理者代表和質量職能部門對形成文件的程序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。

2、唯一性。質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目標、產品類別、過程特點和實踐經驗。因此，不同組織的質量管理體系有不同的特點。

二、質量管理體系的作用

1、質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。

2、質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規定相關的過程，并使其持續受控，以實現顧客能接受的產品。

3、質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加使顧客和其他相關方滿意的可能性。

4、質量管理體系還就組織能夠提供持續滿足要求的產品，向組織及其顧客提供信任。

三、質量管理體系的標準

針對質量管理體系的要求，國際標準化組織的質量管理和質量保證技術委員會制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產品、規模與性質的組織，該類標準由若干相互關聯或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質量管理體系 要求》，它提出的要求是對產品要求的補充，經過數次的改版。在此標準基礎上，不同的行業又制定了相應的技術規范，如IATF 16949《 汽車生產件及維修零件組織應用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》等。

ISO9001:2015標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的質量管理系列標準之一。