摘要: 近日，國家標準化委員會發布了GB/T 19002-2018《質量管理體系 GB T 19001-2016應用指南》，該標準按照ISO/TC176/?SC2質量體系主席Nigel H. Croft評價：“為未來 25 年的質量管理標準做好準備”。GMP給出了制藥 ...

近日，國家標準化委員會發布了GB/T 19002-2018《質量管理體系 GB T 19001-2016應用指南》iso9001體系認證機構，該標準按照ISO/TC176/?SC2質量體系主席Nigel H. Croft評價：“為未來 25 年的質量管理標準做好準備”。

GMP給出了制藥質量管理的內容要求，而GB T 19001/ISO 9001則給出了質量管理的方法。解讀如下：

給出了基于PDCA（Plan-Do-Check-Act）循環的質量管理方法：

標準取消了質量手冊等強制性文件的要求

該標準與GMP條款相比更加強調高級管理層的作用，高級管理層包括諸如首席執行官、總裁、總經理、董事長、董事會、執行董事、執行合伙人、單一所有人、合伙人和髙級管理人員等。

高級管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：

a）對質量管理體系的有效性負責；

b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標,并與組織環境相適應，與戰略方向相一致；

c）確保質量管理體系要求融入組織的業務過程；

d）促進使用過程方法和基于風險的思維；

e）確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；

f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；

g）確保質量管理體系實現預期結果；

h）促使人員積極參與、指導和支持他們為質量管理體系的有效性作出貢獻；

i）推動改進；

j）支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領導作用。

最高管理者應制定、實施和保持質量方針，質量方針應：

a）適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向；

b）為建立質量目標提供框架；

c）包括滿足適用要求的承諾；

d）包括持續改進質量管理體系的承諾。

關于質量方針的要求，應：

a）可獲取并保持成文信息

b）在組織內得到溝通、理解和應用；

c）適宜時，可為有關相關方所獲取。

關于質量體系的范圍，要求應基于以下內容確定體系的范圍：

內部因素（如組織績效、資源、人員、文化、戰略等）；

外部因素（如經濟、社會、政治、技術、市場等）

相關方(如監管方和顧客）的要求；

組織提供的產品和服務。

在確定體系范圍時，組織還應通過考慮以下因素，確定質量管理體系的邊界：

——組織的基礎設施；

——組織的不同場所和活動；

——商業政策和戰略；

——組織集中控制或由外部提供的職能、活動、過程、產品和服務。

關于質量目標的制定，要求如下：

a）與質量方針保持一致；

b）可測量；

c）考慮適用的要求；

d）與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關；

e）予以監視；

f）予以溝通；

g）適時更新。

實現質量目標時，應確定：

a）要做什么；

b）需要什么資源；

c）由誰負責；

d）何時完成；

e）如何評價結果。

該指南與GMP的另一個不同是，給出了質量管理評審手段

管理評審輸入

策劃和實施管理評審時應考慮下列內容：

a）以往管理評審所采取措施的情況；

b）與質量管理體系相關的內外部因素的變化；

c）下列有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：