主題：資料－ISO9001 質量管理體系認證審核資料準備詳解1 / 5 平 臺 化 咨 詢 本 地 化 執 行中國中鴻實業有限公司 四川省鴻博企業管理咨詢有限公司 服務熱線：400-867-9001 電話：028 手機：189 0817 9001 133 4884 9001 QQ：739457574 568143011 客服中心：中國〃四川〃成都〃雙林路 388 號富臨大廈 2605ISO9001 質量管理體系認證審核資料準備詳解 質量管理體系認證是企業質量控制能力水平一種標志，擁有這個證書，從某種程度上說明企業具備國家相關機構認可質量控制水平。是一套完整的質量控制方法，以顧客為心中，產品質量遵循持續改進。以質量管理體系八大管理原則為基礎，圍繞持續顧客滿意的宗旨，將產品的質量做好，那么我們在質量管理體系認證時，企業應該如何看待這次認證，各部門需要準備哪些資料呢？如何才能完成一次外部審核呢，帶著這些問題，我們來回顧一下以往質量管理體系外審，在些以我們公司為例，簡要說明一下在質量管理體系審核時，需要準備哪些資料。 首先，質量管理體系審核是一次系統的審核，這就要求各部門密切配合，環環相扣，保持緊密的合作關系。

其次，這是一次側重質量管理水平控制的審核，自然與生產環節質量數據控制有很關聯。最后，質量管理體系是一個完整的系統，所以每個部門都需要準備資料，需各種資料的準備又是有章可循的，并不是雜亂無章的。那么究竟該如何準備一次完整的審核資料呢？下面，我們就來詳細的列舉說明，相信看了這篇文章后，聰明的你就會對質量管理體系有一個系統的認識，清楚在認證審核時需要準備哪些資料，應該側重哪些資料，在資料準備時，應該以什么資料為主線，做到有條不紊，心中有數。 大家知道，做任何事情，都有一個原則，寫任何故事，都有一條主線，那么質量管理體系是否有主線呢，那么這個是什么呢？告訴大家，質量管理體系的主線就是質量手冊和程序文件。有人會說這不是兩個文件嗎？是的，確實是兩個文件，但所有文件都是以這個兩個文件為基礎，所以我們才說這是中心，也是在整個過程中，需要參照文件。 下面，我們來詳細介紹一下，需要準備哪些文件，各部門都有哪些文件。首先查看一下質量手冊中的組織架構，據此來分配各部門的需要準備的文件與表單。就被審核方來講，圍繞這樣幾個部門準備資料，其它都是相互關聯的，所以有這些資料后，就能保障審核的資料的完整性。具體要準備的部門有管理層、研發部、人力資源部、銷售部、品管部、采購部、生產部和生產車間八個部門。

其中生產部可以包含生產車間，具體看公司的架構安排。 各部門需準備的資料已做羅列，需要準備如下資料。 序號 文件名稱 內容 1 質量手冊 有效版本 2 程序文件 有效版本 3 內審報告 最近一次審核 主題：資料－ISO9001 質量管理體系認證審核資料準備詳解2 / 5 平 臺 化 咨 詢 本 地 化 執 行中國中鴻實業有限公司 四川省鴻博企業管理咨詢有限公司 服務熱線：400-867-9001 電話：028 手機：189 0817 9001 133 4884 9001 QQ：739457574 568143011 客服中心：中國〃四川〃成都〃雙林路 388 號富臨大廈 26054 管理評審報告 最近一次審核 5 文件收發登記 文件發放/回收登記表 6 培訓、會議簽到 7 文件更改申請表 8 作業指導書 生產流程圖 9 特殊工序確認表 10 作業標準書 11 檢驗文件 原材料檢驗標準 12 IPQC 質量檢驗文件 13 成品檢驗標準 14 儀器操作規程 15 計量管理 測量監控設施一覽表 16 周期校準計劃表 17 計量證書 18 銷售部文件 顧客滿意度調查表 19 客戶投訴記錄表 20 客戶投訴記錄 21 顧客財產登記表 22 質量目標分解 質量目標+達成統計表 24 員工培訓 員工培訓記錄 26 上崗證 27 設備管理臺賬 28 設備保養計劃 29 設備維修保養記錄 30 新進設備驗收記錄表 以上為需準備材料的主要清單，現在就來詳細分配一下各部門的情況： 對于一個公司而言，在初次審核時需要準備一套質量手冊與程序文件。

依據文件的條款以及企業流程可執行性，制做相關的記錄表單。在此已認可企業擁有一套完整的質量手冊和程序文件。 主題：資料－ISO9001 質量管理體系認證審核資料準備詳解3 / 5 平 臺 化 咨 詢 本 地 化 執 行中國中鴻實業有限公司 四川省鴻博企業管理咨詢有限公司 服務熱線：400-867-9001 電話：028 手機：189 0817 9001 133 4884 9001 QQ：739457574 568143011 客服中心：中國〃四川〃成都〃雙林路 388 號富臨大廈 2605下面主要談談內審報告與管理評審報告的編寫內容和注意事項。 1、 內部審核資料包括如下內容： 1)年度內部質量體系審核計劃（月份分配表） 2)年度第 次內審計劃（詳細計劃情況） 3)內部審核實施計劃（各部門審核日程安排） 4)內部審核報告 5)不合格項目分布表 6)內審不符合報告 7)各部門內審檢查表 2、 管理評審報告包括如下內容： 1)管理評審通知單 2)管理評審報告 3)管理評審會議記錄 4)年度內部質量體系審核計劃（月份分配表） 5)年度第 次內審計劃（詳細計劃情況） 6)內部審核實施計劃（各部門審核日程安排） 7)內部審核報告 8)不合格項目分布表 9)內審不符合報告+糾正措施與預防措施處理報告 10)不合格品處理報告 11)客戶投訴+糾正措施與預防措施處理報告 12)各部門負責人發言 13)關于公司質量管理體系運行情況的總結報告 14)持續改進計劃及跟蹤表 準備這兩份資料時需要注意的事項： ?日期：內部審核計劃通知日期相對內審報告日期提前 15 左右；由于管理評審報告是在內審報告之后形成，所以管理評審報告日期相對內審報告要延后一個星期左右；主題：資料－ISO9001 質量管理體系認證審核資料準備詳解4 / 5 平 臺 化 咨 詢 本 地 化 執 行中國中鴻實業有限公司 四川省鴻博企業管理咨詢有限公司 服務熱線：400-867-9001 電話：028 手機：189 0817 9001 133 4884 9001 QQ：739457574 568143011 客服中心：中國〃四川〃成都〃雙林路 388 號富臨大廈 2605管理評審通知日期要比管理評審報告日期提前 1－2 天（例如：內審通知 1 月 5 號，內審報告 1 月 20 號，管理評審通知 1 月 25 號iso9001體系認證機構，管理評審報告 1 月 27 號）。

?在是否需要填寫《糾正措施與預防措施處理報告》的問題上，需要根據程序文件條款確定在什么樣情況下需要填寫，總之，一切表單服從與質量手冊與程序文件要求。 3、 文件收發登記 包含：內部審核計劃和內部審核實施計劃通知；管理評審會議通知；內審報告和管理評審報告通知；內部審核首次會議與末次會議簽到表；管理評審會議簽到表。同時，如果企業內部運行的受控文件有變動更改的，還需要保存“文件更改申請表”。 4、 作業指導書文件夾中，一定要準備生產流程圖，審核老師來首先會到車間了解一下生產情況，順便了解一下生產流程，同時看現場不良品標識是否到位，各工序是否有效監控，同時生產保存的技術文件是否為有效版本，是否有表單進行運行。其次，需要準備公司關鍵特殊工序確認表，明確企業內部的關鍵工序，說明該工序的控制條件和控制方法，以及相當的運行表單。最后，還要具備一套完整的作業指導文件，也就是“作業標準書”，也可以叫“作業指導書”。 5、 檢驗文件和檢驗記錄：該項是比較重要的，也是此次審核的重中之重，前面已經說到，質量體系審核，主要是評價企業的質量保證能力，所以與品管部息息相關的就是檢驗文件與質量報表。那么文件與報表如何有效的銜接呢？首先應該有一套完整的檢驗文件，包括原材料檢驗標準、IPQC 制程檢驗標準、成品檢驗標準。

與之相對就的就是質量報表，因為各企業所使用的表單由企業內部根據需要制定，所以不可能相同，但基本要求是一致的，有檢驗文件，就要有對應的表單進行監控。在報表的填寫，需要注意的是，必須依照檢驗標準文件檢驗，尤其是原材料檢驗標準，需要檢驗的項目，在檢驗記錄報表中，需要逐一列明。同時，公司對于一些重要的檢測儀器和設備還要有與之相對應的“儀器操作規程”。 6、 檢測儀器計量管理和設備管理：公司的檢測儀器要有統一的儀器臺賬和周期校準計劃。對于一些關鍵儀器，還送到國家相關的計量機構進行外部計量，同時需保存好計量證書，以便審核之用。設備管理需要有：設備管理臺賬、設備保養計劃、設備維修保養記錄和新進設備驗收記錄表。 7、 銷售部文件：需要準備“客滿意度調查表、客戶投訴記錄表、顧客財產登記表 主題：資料－ISO9001 質量管理體系認證審核資料準備詳解5 / 5 平 臺 化 咨 詢 本 地 化 執 行中國中鴻實業有限公司 四川省鴻博企業管理咨詢有限公司 服務熱線：400-867-9001 電話：028 手機：189 0817 9001 133 4884 9001 QQ：739457574 568143011 客服中心：中國〃四川〃成都〃雙林路 388 號富臨大廈 26058、 質量目標分析是非常重要的，要準備公司質量總目標表和各部門質量目標分解表，同時還要保存與之對應“質量目標達標統計表”。

最后就是員工培訓記錄，一套完整的員工培訓資料包括：年度員工培訓計劃、員工培訓記錄、員工培訓簽到表。對于公司品管人員的培訓資料包括：培訓記錄、培訓簽到表、培訓評價表和考試卷；表關鍵工序員工的培訓資料包括：培訓記錄、培訓簽到表、培訓評價表；對于品管員和關鍵工序員工需要有對應的上崗證。做 IS0 認證，找中鴻認證咨詢 中鴻認證咨詢（）專業從事 ISO9000 認證，TS16949 認證，HACCP 認證，ISO22000認證，有機產品認證，實驗室認可，ISO14001 認證，OHSAS18001 認證，ISO 內審員培訓工作，歡迎合作。 中鴻認證咨詢的優勢： 1.覆蓋區域廣。中鴻認證咨詢覆蓋 32 個省市地區，可以方便的為各地企業提供專業的咨詢服務； 2.技術力量強。從業十余年，為各類組織提供了多項服務，擁有龐大的資料庫和專業的技術咨詢師，培訓師。 3.成本價格低。中鴻認證咨詢全面推進本地化策略，咨詢與認證服務均由本地老師提供，更大限度的壓縮成本，讓您的認證價格更低。 4.取